CLOTRIMAZOL AL DRM 10MG/G CRM 20G

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Pokud se do 7 dnů (při zánětu zevních pohlavních orgánů) nebo do 14 dnů (při kožní infekci) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Clotrimazol AL 1% krém a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazol AL 1% krém používat 3. Jak se Clotrimazol AL 1% krém používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Clotrimazol AL 1% krém uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CLOTRIMAZOL AL 1% KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Clotrimazol AL 1% krém je širokospektré antimykotikum (přípravek určený k léčbě mykotických /plísňových či kvasinkových/ infekcí) k použití u dospělých a dětí od 2 let.

Přípravek Clotrimazol AL 1% krém se používá k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi.

Jedná se o: plísňové onemocnění (dermatomykózy), vyskytující se nejčastěji v místech snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedis), v oblasti třísel (tinea inguinalis), na trupu (tinea corporis), na rukou (tinea manuum). Projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže. pityriasis versicolor projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako olupující se, nesvědivé skvrny. erythrasma - projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené, nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty. zánět zevních rodidel u žen (vulvitida) - projevuje se svěděním, zarudnutím, pálením, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitida) - projevuje se zarudnutím a svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Pokud se do 7 dnů (při zánětu zevních pohlavních orgánů) nebo do 14 dnů (při kožní infekci) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2/5

Zánět zevních rodidel:

Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOTRIMAZOL AL 1%

KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte Clotrimazol AL 1% krém - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku clotrimazolum nebo na kteroukoli další složku přípravku Clotrimazol AL 1% uvedenou v bodě 6. - jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek na oblast prsů

Pokud přípravek Clotrimazol AL 1% krém používáte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida):

Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte přípravek Clotrimazol AL 1% krém, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

• zvýšenou teplotu (38°C a vyšší) nebo zimnici
• bolest v podbřišku
• bolesti zad
• zapáchající vaginální výtok
• nevolnost
• vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech
• pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Upozornění a opatření

Pokud používáte Clotrimazol AL 1% krém k léčbě kožních plísňových onemocnění, deodoranty nebo další kosmetické přípravky používejte na postižená místa pokožky pouze po konzultaci s lékařem, protože nelze vyloučit riziko, že tyto přípravky mohou snížit účinnost přípravku Clotrimazol AL 1% krém.

Pokud přípravek Clotrimazol AL 1% krém používáte k léčbě zánětu zevních rodidel u žen nebo balanitidy u mužů:

Před použitím přípravku nejprve navštivte lékaře, pokud jste prodělala více než dvě vaginální infekce (kandidózy) za posledních 6 měsíců.

Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo HIV infekce.Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí.

Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba obou oblastí. Léčba přípravkem Clotrimazol AL 1% krém má být doplněna o léčbu vaginálními (poševními) tabletami.

Pokud používáte Clotrimazol AL 1% krém k léčbě infekcí zevních pohlavních orgánů, je nutné, aby přípravek současně používal i Váš partner, neboť jinak by mohlo dojít k Vaší opětovné nákaze a návratu obtíží.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.

Pokud je přípravek užíván v oblasti genitálií, může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem 3/5

Děti a dospívající

Přípravek je možno používat i u dětí od 2 let či dospívajících. Nicméně, před použitím u dětí či dospívajících se poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a Clotrimazol AL 1% krém

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

Současně s přípravkem Clotrimazol AL 1% krém nenanášejte na postižená místa jiné přípravky k lokálnímu podání.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Z preventivních důvodů používejte přípravek Clotrimazol AL 1% krém v těhotenství, zvláště v prvních třech měsících těhotenství, pouze na doporučení lékaře.

Aby se předešlo vylučování léčivé látky do mateřského mléka, nesmíte Clotrimazol AL 1% aplikovat na prsa, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá na schopnost řídit či obsluhovat stroje žádný vliv.

Clotrimazol AL 1% krém obsahuje cetylstearylalkohol

Tento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol. Může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Pokud nesmášíte tuto látku, přípravek nepoužívejte. Místo krému můžete k léčbě kožních infekcí použít přípravek Clotrimazol AL spray 1%, který tuto složku neobsahuje. 3. JAK SE CLOTRIMAZOL AL 1% KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy používejte Clotrimazol AL 1% krém přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se tento přípravek používá

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Kožní kvasinkové infekce:

Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se přípravek Clotrimazol AL 1% krém 2 -3 x denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). 4/5

U plísňových onemocnění může dojít k rychlému zlepšení příznaků, nicméně pro zamezení recidiv (návratu onemocnění) je třeba pokračovat v léčbě ještě asi 2 týdny po vymizení všech známek onemocnění.

Obvyklá délka léčby je 3- 4 týdny u plísňových onemocnění kůže (dermatomykóz), 2-4 týdny u onemocnění erythrasma a až 3 týdny u onemocnění pytiriasis versicolor.

Pokud nedojde k zlepšení příznaků po 14 dnech léčby, nebo pokud se příznaky zhoršují, vyhledejte lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Zánět zevních rodidel u ženy a zánět žaludu pohlavního údu u muže:

Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se přípravek Clotrimazol AL 1% krém 2 až 3 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).U žen se krém nanáší na oblast zevních rodidel až ke konečníku, u mužů na kůži žaludu a předkožku.

Krém je třeba používat 1-2 týdny.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby, nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Clotrimazol AL 1% krém

V případě, že jste zapomněl/a použít přípravek Clotrimazol AL 1% krém, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v používání tak jak je uvedeno v odstavci

Jak se Clotrimazol AL 1% krém používá

Jestliže jste přestal(a) používat Clotrimazol AL 1% krém

Jestliže jste přerušil(a) používání přípravku Clotrimazol AL 1% krém na více než jeden den nebo jste ukončil(a) léčbu dříve, pokračujte v léčbě podle pokynů. Snažte se pokračovat v léčbě podle pokynů, protože předčasné ukončení léčby může ohrozit její úspěšnost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Clotrimazol AL 1% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:

• Velmi časté: více než 1 z 10 pacientů
• Časté: méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 z 100 pacientů
• Méně časté: méně než 1 z 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů
• Vzácné: méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10000 pacientů
• Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých případů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně často se mohou vyskytnout projevy podráždění kůže (např. zarudnutí, pálení, píchání).

Velmi vzácně se může objevit přecitlivělost na cetylstearylalkohol a v důsledku toho místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci 5/5 5. JAK CLOTRIMAZOL AL 1% KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Clotrimazol AL 1% krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Clotrimazol AL 1% krém obsahuje

Léčivou látkou je clotrimazolum. 1 g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg

Dalšími složkami jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čištěná voda.

Jak Clotrimazol AL 1% krém vypadá a co obsahuje toto balení

Clotrimazol AL 1% krém je bílý homogenní krém v lakované hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a krabičce.

Přípravek se dodává v balení s 20 g nebo 50 g krému.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel

Německo

SUKL - 0065484

Farmakoterapeutická skupina - Antimykotika pro lokální aplikaci. Imidazolové a triazolové deriváty.