IBALGIN DUO EFFECT 50MG/G+2MG/G CRM 50G

Ibalgin Duo Effect

Terapeutické indikace
Místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu, bolestivé stavy při osteoartróze, povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans, tromboflebitidy při varikózním komplexu, místní komplikace po
skleroterapii; fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, léčba zánětů šlach a svalových úponů, léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou
zhmoždění, potraumatické hematomy, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

Krém je určen pro léčbu dospělých a mladistvých od 12 let.

Dávkování a způsob podání
Dospělí, mladiství a děti si na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně nanášejí asi 1 mm silnou vrstvu krému, kterou lehce vetřou do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

Kontraindikace
Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen, heparinoid nebo na některou součást krémového základu, dále u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či 2/4 některých protizánětlivých léčiv. Hemoragická diatéza, různé formy purpur, trombopenie, hemofilie, různé celkové stavy s tendencí ke krvácení.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krém se nesmí aplikovat na otevřené rány na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu. Interakce s ibuprofenem nebyla pozorována. Přípravek se nesmí současně nanášet s lokálními přípravky, které obsahují tetracyklin a hydrokortizon (inkompatibilita s heparinoidem).

Těhotenství a kojení
V těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství, kde se nedoporučuje používat vůbec z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení).

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pozornost není ovlivněna.

Nežádoucí účinky
U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže - např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce. Možnost vzniku přecitlivělosti.

Předávkování
Nebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci účinných látek nelze očekávat významné systémové účinky.
Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum, antitrombotikum

Farmakodynamické vlastnosti
Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován 3/4 snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk.
Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.
Heparinoid vykazuje antikoagulační aktivitu a má mírný antiflogistický, antiexsudativní a resorpci podporující účinek.

Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.
Údaje o vstřebávání heparinoidu u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší antikoagulační účinek je jen v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší okrsky kůže s vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita ibuprofenu: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při peroráním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.
Po lokální aplikaci krému s obsahem ibuprofenu 250 mg/5g maximální hladiny v krvi u lidí dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu (tj. okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu), což svědčí o bezpečnosti přípravku.

Preklinická data heparinoidu ve vztahu k bezpečnosti přípravku nejsou k dispozici.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Krémový základ: střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, hyetelosa, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglycol, čistěná voda

Inkompatibility
Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Heparinoid je inkompatibilní s četnými látkami v místní aplikaci, např. s a hydrokortizonem.
Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.
Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost.
Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

Doba použitelnosti
2 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu, při teplotě 10 - 25oC.

Druh obalu
Druh obalu: zaslepená Al tuba s vnitřním lakem na bázi epoxy-fenolu, bílý HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím bodcem, krabička.

Návod k použití přípravku
Ke kožnímu podání